驗(yàn)證服務(wù)

2025-01-14 16:25:41

驗(yàn)證中心

驗(yàn)證介紹

1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供細(xì)菌挑戰(zhàn)、可提取物、浸出物、兼容性、產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)和吸附驗(yàn)證，同時對公司產(chǎn)品進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證，為驗(yàn)證指南提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室遵循 ISO9001 質(zhì)量管理體系，秉持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性的理念，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

2、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室主要員工均有豐富的工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)證方法科學(xué)合理，確保提供符合全球法規(guī)要求的過濾工藝驗(yàn)證服務(wù)。本著滿足客戶需求的質(zhì)量原則，實(shí)驗(yàn)室為用戶提供全面的驗(yàn)證服務(wù)，包括法規(guī)解讀、工藝和驗(yàn)證報告的評估等咨詢服務(wù)，以及提供本公司和其它公司產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證服務(wù)。

3、實(shí)驗(yàn)室擁有包括紫外可見分光光度計、高效液相色譜儀、在線滅菌系統(tǒng)、顆粒計數(shù)儀等先進(jìn)驗(yàn)證設(shè)備，可以為用戶提供可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

驗(yàn)證項(xiàng)目

①細(xì)菌截留驗(yàn)證
②可提取物
③浸出物驗(yàn)證
④化學(xué)兼容性驗(yàn)證
⑤產(chǎn)品潤濕完整性驗(yàn)證
⑥過濾工藝開發(fā)驗(yàn)證

除菌過濾驗(yàn)證概述

一、性能確認(rèn)

一般由過濾器生產(chǎn)商完成：

微生物截留測試、完整性測試、生物安全測試（毒性測試和內(nèi)毒素測試）、流速測試、水壓測試、多次滅菌測試、可提取物測試、顆粒物釋放測試和纖維脫落測試等。

二、過濾工藝驗(yàn)證

由過濾器的使用者或委托試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)完成：

具體的待過濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實(shí)施的驗(yàn)證一般包括細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物和浸出物試驗(yàn)、安全性評估和吸附評估等。實(shí)際生產(chǎn)過程中操作參數(shù)和允許的極值在驗(yàn)證時已被覆蓋。

——《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，NMPA, 2018年10月

細(xì)菌挑戰(zhàn)測試（BCT）

按ASTM F838的試驗(yàn)方法，在指定工藝條件下，細(xì)菌挑戰(zhàn)原液的缺陷短波單胞菌(B. diminuta, Brevundimonas diminuta，
ATCC®19146TM)挑戰(zhàn)水平不低于1X10?cfu/cm2。

細(xì)菌挑戰(zhàn)測試（BCT）可以用于確認(rèn)過濾器是是否為除菌級過濾器

細(xì)菌挑戰(zhàn)測試基本流程

微生物截留試驗(yàn)中所用的濾膜必須和實(shí)際生產(chǎn)中所用過濾器材質(zhì)完全相同，并應(yīng)包括多個批次（通常三個批次）。其中至少應(yīng)有一個批次為低起泡點(diǎn)（低規(guī)格）濾膜。挑戰(zhàn)微生物的尺寸需要能夠穿透過0.45微米的濾膜，以證明它培養(yǎng)到合適的大小和濃度。

- - 《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，NMPA, 2018年10月